O plano negou meu remédio porque ele não tem registro na Anvisa. Pode?

Resposta direta: como regra, pode. Pelo Tema 990 do STJ, a operadora não é obrigada a fornecer remédio não registrado pela Anvisa, e a Lei 9.656/98 exclui da cobertura os importados não nacionalizados. O TJCE já afastou essa regra em casos específicos, como o de remédio que já teve registro, perdido por desinteresse comercial, com importação excepcional autorizada pela Anvisa. Mas também já aplicou a regra contra o paciente, inclusive entendendo que autorização de importação não equivale a registro.

Às vezes o médico indica um remédio que não é vendido no Brasil, ou que deixou de ser vendido aqui, e a família precisa importá-lo. Quando o plano responde que "o produto não tem registro na Anvisa", a recusa costuma vir apoiada em uma tese do STJ que, como regra, favorece a operadora. Esta página explica essa regra com franqueza e mostra as situações em que o TJCE decidiu de forma diferente, e por quê.

1. A regra: Tema 990 do STJ

Tema 990 do STJ (recursos repetitivos), tese firmada:

As operadoras de plano de saúde não estão obrigadas a fornecer medicamento não registrado pela ANVISA.

A tese foi fixada em recurso repetitivo, julgada em 08/11/2018, e já transitou em julgado. Em linguagem simples: se o remédio não tem registro na Anvisa, a operadora, em princípio, não é obrigada a fornecê-lo.

A própria Lei 9.656/98 também traz uma exclusão ligada a remédios importados. Ela está no inciso V do art. 10:

Lei nº 9.656/1998, art. 10, caput e incisos I, II, V, VI e VII:

Art. 10. É instituído o plano-referência de assistência à saúde, com cobertura assistencial médico-ambulatorial e hospitalar, compreendendo partos e tratamentos, realizados exclusivamente no Brasil, com padrão de enfermaria, centro de terapia intensiva, ou similar, quando necessária a internação hospitalar, das doenças listadas na Classificação Estatística Internacional de Doenças e Problemas Relacionados com a Saúde, da Organização Mundial de Saúde, respeitadas as exigências mínimas estabelecidas no art. 12 desta Lei, exceto:
I - tratamento clínico ou cirúrgico experimental;
II - procedimentos clínicos ou cirúrgicos para fins estéticos, bem como órteses e próteses para o mesmo fim;
(...)
V - fornecimento de medicamentos importados não nacionalizados;
VI - fornecimento de medicamentos para tratamento domiciliar, ressalvado o disposto nas alíneas ‘c’ do inciso I e ‘g’ do inciso II do art. 12;
VII - fornecimento de próteses, órteses e seus acessórios não ligados ao ato cirúrgico;

Repare que o inciso V fala em remédio importado "não nacionalizado". E o inciso VI, logo abaixo, exclui os remédios para tratamento domiciliar. Muitas negativas usam os dois argumentos ao mesmo tempo, e é importante separar um do outro, como explicamos no item 5.

2. O registro também é exigido fora do rol

A falta de registro pesa ainda por outro caminho. Quando o tratamento não está no rol da ANS, o STF fixou, na ADI 7.265, cinco requisitos cumulativos para a cobertura, e o último deles é justamente a existência de registro na Anvisa:

STF, ADI 7.265, Plenário, julgada em 18/09/2025, teses de julgamento (texto conforme a ementa publicada no LexML):

1. É constitucional a imposição legal de cobertura de tratamentos ou procedimentos fora do rol da ANS, desde que preenchidos os parâmetros técnicos e jurídicos fixados nesta decisão.
2. Em caso de tratamento ou procedimento não previsto no rol da ANS, a cobertura deverá ser autorizada pela operadora de planos de assistência à saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos: (i) prescrição por médico ou odontólogo assistente habilitado; (ii) inexistência de negativa expressa da ANS ou de pendência de análise em proposta de atualização do rol (PAR); (iii) ausência de alternativa terapêutica adequada para a condição do paciente no rol de procedimentos da ANS; (iv) comprovação de eficácia e segurança do tratamento à luz da medicina baseada em evidências de alto grau ou ATS, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível; e (v) existência de registro na Anvisa.
3. A ausência de inclusão de procedimento ou tratamento no rol da ANS impede, como regra geral, a sua concessão judicial, salvo quando preenchidos os requisitos previstos no item 2, demonstrados na forma do art. 373 do CPC. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do art. 489, §1º, V e VI, e art. 927, III, §1º, do CPC, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de cobertura de procedimento ou tratamento não incluído no rol, deverá obrigatoriamente: (a) verificar se há prova do prévio requerimento à operadora de saúde, com a negativa, mora irrazoável ou omissão da operadora na autorização do tratamento não incorporado ao rol da ANS; (b) analisar o ato administrativo de não incorporação pela ANS à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, sem incursão no mérito técnico-administrativo; (c) aferir a presença dos requisitos previstos no item 2, a partir de consulta prévia ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível, ou a entes ou pessoas com expertise técnica, não podendo fundamentar sua decisão apenas em prescrição, relatório ou laudo médico apresentado pela parte; e (d) em caso de deferimento judicial do pedido, oficiar a ANS para avaliar a possibilidade de inclusão do tratamento no rol de cobertura obrigatória.

As teses da ADI 7.265 foram transcritas da ementa publicada. Os §§ 12 e 13 do art. 10 da Lei 9.656/98 devem ser lidos junto com essas teses: a lei e a decisão do STF formam, hoje, a regra de cobertura fora do rol.

Ou seja: um remédio sem registro, além de esbarrar no Tema 990, em regra também não cumpre os requisitos para a cobertura fora do rol. Para entender esses requisitos em detalhe, veja a página sobre tratamento fora do rol da ANS.

3. Quando o TJCE fez a distinção

Na linguagem dos tribunais, "distinção" (ou distinguishing) é quando o órgão julgador entende que o caso concreto tem uma particularidade relevante e, por isso, deixa de aplicar a tese. O TJCE já fez isso com o Tema 990 em situações bem específicas. Nos dois casos abaixo, o remédio era a actinomicina, prescrita a crianças com tumor de Wilms, e a falta de registro atual decorria de razões comerciais (desinteresse comercial ou razões de mercado, nas palavras dos acórdãos):

Há também decisão que distinguiu o caso do Tema 990 para o canabidiol importado, com base na norma da Anvisa que permite a importação por pessoa física, com prescrição, para uso próprio:

Note o que esses casos têm em comum: em todos, o acórdão levou em conta uma situação específica do remédio perante a Anvisa (registro anterior ou importação permitida). São três decisões, e elas não garantem o mesmo resultado em outro caso.

4. Quando a regra foi aplicada contra o paciente

As decisões desfavoráveis são tão importantes quanto as favoráveis, porque mostram o que derruba o pedido. O TJCE já considerou lícita a recusa de remédio importado sem registro à época da negativa, já negou liminar de canabidiol para criança e já entendeu que a autorização de importação não substitui o registro:

Em resumo, há divergência entre órgãos do TJCE sobre o peso da autorização de importação da Anvisa. Não é possível dizer qual entendimento prevalecerá no seu caso: o resultado depende das provas e de quem julga.

5. Remédio sem registro e de uso em casa: duas barreiras

Muitos dos remédios importados são tomados em casa. Quando isso acontece, a operadora costuma somar dois argumentos: a falta de registro (Tema 990 e art. 10, V) e a exclusão dos remédios de uso domiciliar (art. 10, VI). Superar um deles não resolve o outro. A discussão sobre o uso domiciliar, incluindo o canabidiol, está explicada na página sobre remédio de uso domiciliar e canabidiol. Aqui, o foco é só a questão do registro.

6. Não confunda "sem registro" com "fora da bula"

Um remédio pode ter registro na Anvisa e, mesmo assim, ser prescrito para uma situação diferente da descrita na bula (uso off label). Pelo próprio texto, o Tema 990 trata de medicamento não registrado, e esse não é o caso. A discussão passa a ser outra, que pode envolver o rol da ANS e os requisitos da ADI 7.265. Para o câncer, veja câncer e cobertura. Por isso, antes de tudo, confirme com o médico qual é a situação exata do remédio.

7. O que os documentos devem mostrar

• A situação do remédio perante a Anvisa: se nunca teve registro, se já teve e o registro deixou de valer (e por quê), ou se há autorização de importação.
• O diagnóstico, a gravidade e os tratamentos já tentados, com o resultado de cada um.
• Por que não há alternativa registrada no Brasil que sirva para o seu caso.
• Os estudos que sustentam a eficácia do remédio para a sua condição: a falta dessa prova pesou contra o paciente em uma das decisões acima.
• Como o remédio é usado: em casa, em clínica ou em hospital.

8. Passo a passo

1. Peça a negativa por escrito e veja qual motivo foi usado: falta de registro, remédio importado, uso domiciliar ou fora do rol.
2. Peça ao médico o relatório com os pontos do item 7 e, se houver, a documentação da Anvisa sobre registro anterior ou importação.
3. Registre a reclamação na ANS pelo Disque ANS (0800 701 9656) ou pelo atendimento eletrônico; em cobertura, a operadora tem até 5 dias úteis para responder.
4. Se comprar o remédio por conta própria, guarde notas, faturas de importação e comprovantes de pagamento.
5. Guarde a data de cada pedido e de cada negativa: em uma das decisões acima, o que valeu foi a situação do registro na data da recusa.

Sobre a indenização: desde 11/03/2026, pelo Tema 1.365 do STJ, a simples recusa indevida de cobertura não gera dano moral presumido. O pedido continua possível, mas depende de fatos concretos e provados. Veja o dano moral na negativa de cobertura e o guia sobre o Tema 1.365. As decisões favoráveis citadas nesta página são anteriores ao Tema 1.365 e não devem ser lidas como garantia de indenização.

Textos copiados das fontes oficiais em outubro de 2026: Lei 9.656/1998 e Estatuto da Pessoa Idosa no Planalto (redação vigente), súmulas e teses repetitivas no portal do STJ, teses da ADI 7.265 do STF conforme a ementa publicada no LexML, RN 557/2022, RN 539/2022 e RN 561/2022 na Biblioteca Virtual em Saúde (texto original; confira eventuais alterações no site da ANS). Confira sempre a versão vigente.

Perguntas frequentes

Conteúdo de caráter meramente informativo, em conformidade com o Provimento nº 205/2021 da OAB. Não constitui oferta, promessa de resultado ou captação de clientela. Cada caso é analisado individualmente.

ESCRITO E REVISADO PORLucas Monteiro de Araújo Magalhães

Advogado, OAB/CE 49.312, Fortaleza/CE, atuação nacional em direito do consumidor e do passageiro aéreo. Atendimento 100% online para quem está em qualquer cidade do Brasil ou mora no exterior, com análise inicial do caso sem custo.

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